Kursbeschreibung: Die europäische Gesetzgebung zu Medizinprodukten hat sich in den letzten Jahren stark gewandelt. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung „MDR“ ist in aller Munde und stellt für viele Unternehmen, die Medizinprodukte in Europa vermarkten, nach wie vor eine große Herausforderung dar. Sie bringt nicht nur für komplexe Medizinprodukte wie z.B. Implantate Neuerungen mit sich, sondern für ALLE Medizinprodukte, also auch vermeintlich einfachen Produkten wie Kompressionsstrümpfe, Pflaster, etc. In diesem Seminar werden von einer Fachexpertin nicht nur die rechtlichen Grundlagen und Hintergründe vermittelt, sondern auch konkret auf die Anforderungen für Hersteller, Entwickler und Inverkehrbringer eingegangen. Die Schulung deckt den regulatorischen Teil der Ausbildung zum Medizinprodukteberater gemäß MPDG §83 ab.
Inhalt:
Begriffe und Definitionen
Gesetzliche Grundlagen für Medizinprodukte in Europa und Deutschland
Europäische Zulassung für Medizinprodukte
Normative Anforderungen an Medizinprodukte und Lebenszyklus
Wirtschaftsakteure
Marküberwachung und Vigilanz
Betreiben von Medizinprodukten
Tätigkeiten des Medizinprodukteberaters
Straf- und Bußgeldvorschriften
Zielgruppe: Hersteller, Entwickler und Inverkehrbringer von Medizinprodukten
Referent: Karin Berndt, seleon GmbH
Organisatorisches:
Der Kurs besteht aus zwei Terminen: 09.07.2024 | 13:00 - 17:00 Uhr 11.07.2024 | 13:00 - 17:00 Uhr
Die maximale Teilnehmerzahl ist auf 15 Personen beschränkt.
